METODE STERILISASI

A. Sterilisasi Secara Fisika

1. Pemanasan Kering

a. Udara Panas Oven
The Art of Compounding : 404
Bahan yang karena karakteristik fisikanya tidak dapat disterilisasi dengan uap destilasi dalam udara panas-oven. Yang termasuk dalam bahan ini adalah minyak lemak, paraffin, petrolatum cair, gliserin, propilen glikol. Serbuk steril seperti talk, kaolin dan ZnO, dan beberapa obat yang lain. Sebagai tambahan sterilisasi panas kering adalah metode yang paling efektif untuk alat-alat gelas dan banyak alat-alat bedah.
Ini harus ditekankan bahwa minyak lemak, petrolatum, serbuk kering dan bahan yang sama tidak dapat disterilisasi dalam autoklaf. Salah satu elemen penting dalam sterilisasi dengan menggunakan uap autoklaf. Atau dengan adanya lembab dan penembusannya ke dalam bahan yang telah disterilkan. Sebagai contoh, organisme pembentuk spora dalam medium anhidrat tidak dibunuh oleh suhu sampai 121o C (suhu yang biasanya digunakan dalam autoklaf bahkan setelah pemanasan sampai 45 menit). Untik alasan ini, autoklaf merupakan metode yang tidak cocok untuk mensterilkan minyak, produk yang dibuat dengan basis minyak, atau bahan-bahan lain yang mempunyai sedikit lembab atau tidak sama sekali.
Selama pemanasan kering, mikroorganisme dibunuh oleh proses oksidasi. Ini berlawanan dengan penyebab kematian oleh koagulasi protein pada sel bakteri yang terjadi dengan sterilisasi uap panas. Pada umumnya suhu yang lebih tinggi dan waktu pemaparan yang dibutuhkan saat proses dilakukan dengan uap di bawah tekanan. Saat sterilisasi di bawah uap panas dipaparkan pada suhu 121°C selama 12 menit adalah efektif. Sterilisasi panas kering membutuhkan pemaparan pada suhu 150°C sampai 170°C selama 1-4 jam.
Suhu yang biasa digunakan pada sterilisasi panas kering 160°C paling cepat 1 jam, tapi lebih baik 2 jam. Suhu ini digunakan secara khusus untuk sterilisasi minyak lemak atau cairan anhidrat lainnya. Bagaimanapun juga range 150-170°C digunakan untuk streilisasi panas kering dan lain-lain, sebagai contoh : bahan-bahan gelas, dapat disterilkan pada suhu 170oC. dimana beberapa serbuk seperti sulfonilamid harus disterilkan pada suhu rendah dan waktu yang lebih lama.
Validation of Pharmaceutical Processes : 151
Secara umum, panas kering digunakan untuk sterilisasi bahan – bahan melalui proses pengabuan dari mikroorganisme. Proses ini merupakan kelanjutan atau sekumpulan proses yang dilakukan dalam sebuah oven dengan temperatur sekelilingnya 170°C untuk sterilisasi atau 250°C untuk depirogenisasi. Panas kering digunakan untuk sterilisasi/depirogenisasi alat-alat gelas yang akan digunakan untuk proses produksi secara aseptik. Suhu yang digunakan ini, terlalu tinggi untuk wadah-wadah plastik. Sama seperti sterilisasi uap air, prosesnya dapat diprediksi dan hasilnya dapat dikontrol. Sterilisasi panas kering biasa digunakan untuk depirogenisasi alat-alat gelas dan bahan-bahan lain yang memiliki kemampuan bertahan pada suhu yang digunakan. Secara umum, validasi untuk alur depirogenisasi untuk proses panas kering selalu termasuk proses sterilisasinya.
Parenteral Technology Manual : 123
Panas kering pada temperatur lebih 160oC efektif menghancurkan mikroorganisme hidup dengan sebuah proses kehilangan kelembaban secara inversible. Proses ini berjalan relatif lambat, mengisyaratkan sedikitnya 1 jam pada suhu 160oC tetapi lebih cepat pada temperatur yang tinggi. Panas kering ini sering merugikan beberapa produk.
Penerapan panas dengan keberadaan lembab lebih fektif untuk pembunuhan mikroorganisme diisyaratkan 15 menit pada suhu 121oC.
Remington’s Pharmaceutical Sciences 18th : 1471
Beberapa bahan yang tidak dapat disterilkan dengan uap, paling baik disterilkan dengan panas kering,. Misalnya petrolatum jelly, minyak mineral, lilin, wax, serbuk talk. Karena panas kering kurang efisien dibanding panas lembab, pemaparan lama dan temperatur tinggi dibutuhkan. Range luas waktu inaktivasi dalam temperatur bervariasi telah diterapkan berdasarkan tipe indikator steril yang digunakan, kondisi kelembaban dan faktor lain. Jumlah air dalam sel mikroba diketahui mempengaruhi resistensinya terhadap destruksi panas kering. Umumnya, ini diterima bahwa sel mikroba dalam daerah yang betul-betul kering menunjukkan resistensi terhadap inaktivasi panas kering. Ini jelas bahwa perhatian harus diberi untuk mendisain siklus sterilisasi panas kering untuk produk-produk rumah sakit dan validasi sistematis sterilisasi dengan metode sterilisasi standar.
Oven digunakan untuk sterilisasi panas kering biasanya secara panas dikontrol dan mungkin gas atau elektrik gas.
Beberapa waktu dan suhu yang umum digunakan pada oven :
170°C (340 F) sampai 1 jam
160°C (320 F) sampai 2 jam
150°C (300 F) sampai 2,5 jam
140°C (285 F) sampai 3 jam

b. Minyak dan penangas lain
The Art of Compounding : 404
Bahan kimia yang stabil dalam ampul bersegel dapat disterilisasi dengan mencelupkannya, dalam penangas yang berisi minyak mineral pada suhu 1620C. larutan jenuh panas dari natrium atau ammonia klorida dapat juga digunakan sebagai pensterilisasi. Ini merupakan metode yang mensterilisasi alat-alat bedah. Minyak dikatakan bereaksi sebagai lubrikan, untuk menjaga alat tetap tajam, dan untuk memelihara cat penutup.

c. Pemijaran langsung
The Art of Compounding : 404
Pemijaran langsung digunakan untuk mensterilkan spatula logam, batang gelas, filter logam bekerfield dan filter bakteri lainnya. Mulut botol, vial, dan labu ukur, gunting, jarum logam dan kawat, dan alat-alat lain yang tidak hancur dengan pemijaran langsung. Papan salep, lumping dan alu dapat disterilisasi dengan metode ini. Dalam semua kasus bagian yang paling kuat 20 detik. Dalam keadaan darurat ampul dapat disterilisasi dengan memposisikan bagian leher ampul kearah bawah lubang kawat keranjang dan dipijarkan langsung dengan api dengan hati-hati. Setelah pendinginan, ampul harus segera diisi dan disegel.

2. Panas lembab

a) Uap bertekanan
Validation of Pharmaceutical Processes : 151
Stelisisasi termal menggunakan tekanan uap jenuh dalam sebuah autoklaf. Ini merupakan metode sterilisasi yang biasa digunakan dalam industri farmasi, karena dapat diprediksi dan menghasilkan efek dekstruksi bakteri, dan parameter-parameter sterilisasi seperti waktu dan suhu dapat dengan mudah dikontrol dan monitoring dilakukan sekali dalam satu siklus yang divalidasi. Secara umum, sterilisasi panas lembab dilakukan pada suhu 121°C dibawah tekanan 15 psig. Pada suhu ini konsep letal dilakukan dengan F0 yang juga dilakukan bila suhu sterilisasi berbeda dari 121°C. F0 dari proses ini tidak jauh pada 121°C dengan waktu yang dibutuhkan, dalam menit, untuk menghasilkan kematian yang setara dengan hasil pada 121°C pada waktu tertentu.
The Art of Compounding : 407
Penggunanaan uap bertekanan atau metode sterilisasi yang paling umum memuaskan dan efektif yang ada. Ini adalah metode yang diinginkan untuk sterilisasi larutan yang ditujukan untuk infeksi pada tubuh, pembawa pada sediaan mata, bahan-bahan gelas. Untuk penggunaan darurat, pakaian dan alat kesehatan dan benda-benda karet. Kerugian yang paling prinsip dan penggunaan uap ini adalah ketidaksesuaiannya untuk penggunaan pada bahan sensitif terhadap panas dan kelembaban. Metode ini tidak dapat digunakan untuk sterilisasi misalnya, produk yang dibuat dari basis minyak dan serbuk. Uap jenih pada 120°C mampu membunuh secara cepat semua bentuk vegetatif mikroorganisme hidup dalam waktu ½ menit. Uap jenuh ini dapat menghancurkan spora vegetatif yang tahan terhadap pemanasan tinggi. Keefektifan sterilisasi uap bertekanan tergantung pada 4 sifat dari uap jenuh kering yaitu :
· Suhu
· Panas tersembunyi yang berlimpah
· Kemapuan untuk membentuk kondensasi air
· Kontraksi volume yang timbul selama kondensasi
Waktu yang dibutuhkan untuk mensterilkan larutan saat suhu 121oC selama 12 menit, ditambah waktu tambahan untuk larutan dalam wadah untuk mencapai 121°C setelah termometer pensteril menunjukkan suhu ini. Secara umum larutan dalam botol 100-200 ml akan membutuhkan kurang 5 menit botol 500 ml antara 10-15 menit.
Remington’s Pharmaceutical Sciences 18 th : 1471
Panas lembab merupakan bentuk uap jenuh di bawah tekanan yang merupakan cara sterilisasi yang paling banyak digunakan. Penyebab kematian dengan cara sterilisasi panas terhadap lembab berbeda dengan cara panas kering, kematian mikroorganisme oleh panas lembab adalah hasil koagulasi protein sel, berbeda dengan cara panas kering, kematian mikroorganisme yang paling penting adalah proses oksidasi.
USP menentukan sterilisasi uap sebagai penerapan uap jenuh di bawah tekanan paling kurang 15 menit dengan temperatur minimal 121oC dalam jaringan tekanan. Bentuk yang paling sederhana dari autoklaf adalah “home pressure cooker”.

A. Uap panas pada 100oC
The Art of Compounding : 412
Uap panas pada suhu 100oC dapat digunakan dalam bentuk uap mengalir atau air mendidih. Metode ini mempunyai keterbatasan penggunaan uap mengalir dilakukan dengan proses sterilisasi bertingkat untuk mensterilkan media kultur. Metode ini jarang memuaskan untuk larutan yang mengandung bahan-bahan karena spora sering gagal tumbuh dibawah kondisi ini, bentuk vegetatif dari kebanyakan bakteri yang tidak membentuk spora. Temperatur suhu titik mati bervariasi, tetapi tidak ada bentuk non spora yang bertahan.
Dalam prakteknya, 2 metode uap mengalir digunakan, suatu perpanjangan pemaparan uap selama 20-60 menit akan membunuh semua bentuk vegetatif bakteri tapi tidak akan menghancurkan spora. Untuk meyakinkan penghancuran spora, sterilisasi berjeda yang juga disebut sterilisasi tidak berlanjut. Penjedahan dan bertahap adalah tindalisasi digunakan. Dengan metode ini bahkan dipaparkan pada uap mengalir pada periode waktu bervariasi dari 20-60 menit setiap hari selama 3 menit. Antara pemaparan bahan terhadap uap yang disimpan pada suhu kamar atau pada inkubator pada 37oC. prinsip dari metode ini adalah pada saat waktu pertama kali pemaparan pada uap membunuh bakteri vegetatif tapi tidak sporanya. Tapi pada saat bahan disimpan pada inkubator atau pada suhu ruangan selam 24 jam, banyak spora akan tumbuh ke dalam bentuk vegetatif bentuk spora yang telah tumbuh ini akan dimatikan pada pemanasan hari ke dua. Kesuksesan dari proses ini tergantung pada spora yang berkembang ke bentuk vegetatif selama masa istirahat.

B. Pemanasan dengan bakterisida
The Art of Compounding : 413
Ini menghadirkan aplikasi khusus dari pada uap pans pada 100oC. adanya bakterisida sangat meningkatkan efektifitas metode ini. Metode ini digunakan untuk larutan berair atau suspensi obat yang tidak stabil pada temperatur yang biasa diterapkan pada autoklaf. Larutan yang ditumbuhkan bakterisida ini dpanaskan dalam wadah bersegel pada suhu 100oC selama 20 menit dalam pensterilisasi uap atau penangas air. Bakterisida yang dapat digunakan termasuk 0,5%, fenol, 0,5% klorbutanol, 0,2% kresol atau 0.002% fenil merkuri nitrat saat larutan dosis tunggal lebih dari 15 ml larutan obat untuk injeksi intratekal atau gastro intestinal sehingga tidak dibuat dengan metode ini.

C. Air mendidih
The Art of Compounding : 413
Penangas air mendidih mempunyai kegunaan yang sangat banyak dalam sterilisasi jarum spoit, penutup karet, penutup dan alat-alat bedah. Bahan-bahan ini harus benar-benar tertutupi oleh air mendidih dan harus mendidih paling kurang 20 menit. Setelah sterilisasi bahan-bahan dipindahkan dan air dengan pinset yang telah disterilisasi menggunakan pemijaran. Untuk menigkatkan efisiensi pensterilan dari air, 5 % fenol, 1-2% Na-carbonat atau 2-3% larutan kresol tersaponifikasi yang menghambat kondisi bahan-bahan logam.

3. Cara Bukan Panas

• Sinar ultraviolet

Teori dan Praktek Farmasi Industri : 1272
Sinar ultraviolet umumnya digunakan untuk membantu mengurangi kontaminasi di udara dan pemusnahan selama proses di lingkungan. Sinar yang bersifat membunuh mikroorganisme (germisida) diproduksi oleh lampu kabut merkuri yang dipancarkan secara eksklusif pada 253,7 nm . Sinar UV menembus udara bersih dan air murni dengan baik, tetapi suatu penambahan garam atau bahan tersuspensi dalam air atau udara menyebabakan penurunan derajat penetrasi dengan cepat. Untuk kebanyakan pemakaian lama penetrasi dihindarkan dan setiap tindakan membunuh mikroorganisme dibatasi pada permukaan yang dipaparkan.

• Aksi letal

Teori dan Praktek Farmasi Industri : 1272
Ketika sinar UV melewati bahan, energi bebas ke elektron orbital dalam atom-atom dan mengubah kereaktivannya. Absorpsi energi ini menyebabkan meningginya keadaan tertinggi atom-atom dan mengubah kereaktivannya. Ketika eksitasi dan perubahan aktivitas atom-atom utama terjadi dalam molekul-molekul mikroorganisme atau metabolit utamnya, organisme itu mati atau tidak dapat berproduksi. Pengaruh utamanya mungkin pada asam nukleat sel, yang diperhatikan untuk menunjukkan lapisan absorpsi kuat dalam rentang gelombang UV yang panjang.

• Radiasi pengion

Teori dan Praktek Farmasi Industri : 1274
Radiasi pengion adalah energi tinggi yang terpancar dari radiasi isotop radioaktif seperti kobalt-60 (sinar gamma) atau yang dihasilkan oleh percepatan mekanis elektron sampai ke kecepatan den energi tinggi (sinar katode, sinar beta). Sinar gamma mempunyai keuntungan mutlak karena tidak menyebabkan kerusakan mekanik, namun demikian, kekurangan sinar ini adalah di hentikan dari, mekanik elektron akselerasi (yang dipercepat) keuntungan elektron yang dipercepat adalah kemampuannya memberikan output laju doisis yang lebih seragam. Aksi letal radiasi pengionan menghacurkan mikroorganisme dengan menghentikan rep-roduksi sebagai hasil mutasi letal. Mutasi ini disebabkan karena transformasi radiasi menjadi molekul penerima pada sinar x, menurut teori langsung. Mutasi ini dapat disebabkan oleh tindakan tidak langsung, dimana molekul-molekul air diubah menjadi kesatuan yang berenergi tinggi seperti hidrogen dan ion hidroksil. Semua ini pada akhirnya, menyebabkan perubahan energi pada asam nukleat dan molekul lain sehingga hilangnya keberadaannya bagi metabolisme molekul sel bakteri.
Validation of Pharmaceutical Processes : 151
Dekstruksi bakteri untuk menghasilkan kondisi steril dapat dilakukan dengan menggunakan radiasi pengion, dengan efek pada asam nukleat dari mikroorganisme yang nonreversibel. Pembentukan radikal bebas dan peroksida yang merupakan senyawa reaktif juga memberikan kontribusi pada letalitas dari proses sterilisasi ini. Dua tipe radiasi pengion yang dapat digunakan yaitu radiasi sinar gamma dan radiasi electron. Sterilisasi dengan radiasi digunakan untuk alat-alat medis yang sensitive terhadap panas dan jika residu etilen oksida tidak diharapkan. Pengukuran presisi dari dosis radiasi, yang tidak berhubungan dengan suhu, adalah merupakan faktor kontrol dalam sterilisasi radiasi selama dengan waktu iradiasi. Monitoring dan kotrol proses sangat sederhana, tetapi kehati-hatian akan keamanan harus dilakukan oleh operator sterilisasi.
Radiasi pengion juga digunakan untuk sterilisasi bahan-bahan obat dan bahan-bahan formulasi. Kompabilitas dari bahan yang disterilkan dengan radiasi adalah factor yang harus diperhatikan sejak bahan-bahan dan alat-alat dipengaruhi oleh radiasi, mungkin tidak dengan segera dilakukan penanganan tetapi setelah stabilitas produk dapat dipengaruhi. Untuk bahan-bahan medis dan plastik, perubahan dari sterilisasi etilen oksida ke sterilisasi radiasi membutuhkan penentuan efek radiasi jangka pendek dan jangka panjang, dan kadang membutuhkan modifikasi produksi bahan plastik dan karet untuk membuatnya sesuai dengan sterilisasi radiasi.
Penerapan untuk sterilisasi ini
Teori dan Praktek Farmasi Industri : 1276
Elektron dipercepat atau sinar gamma dapat digunakan untuk mensterilkan produk-produk pilahan dengan suatu proses berkesinambungan. Kebanyakan prosedur sterilisasi produk lain harus diselenggarakan dalam batch setrilisasi dengan proses berkesinambungan memerlukan pengendalian yang tepat, sehingga tidak ada bagian yang lepas dari keefektifan sterilisasi.
Remington’s Pharmaceutical Sciences : 1476
Radiasi ionisasi digunakan untuk sterilisasi industri untuk alat-alat rumah sakit, vitamin, antibiotik, steroid hormon dan transplantasi tulang dan jaringan dan alat pengobatan seperti alat untuk suntik plastik, jarum, alat beda, tube palstik, katter, benang bedah dan cawan Petri. Radiasi ioniasasi dapat menghasilkan perubahan dalam molekul organik yang dapat mempengaruhi kemujaraban sediaan atau dapat menginduksi toksisitas. Radiasi produk juga dapat menghasilakn perubahan warna dan kerapuhan beberapa wadah gelas dan bahan plastik.
Sterilisasi radiasi dapat dilakukan baik dengan radiasi elektromagnetik dan radiasi partikel. Radiasi elektromagnetik dan energi foton, termasuk ultra dari bahan radioaktif seperti kobalt 60 atau sesium 137 adalah yang paling sering digunakan sebagai sumber energi sterilisasi adhesi elektromagnetik. Radiasi partikel atau molekul termasuk daftar partikel yang steril. Satu-satunya sekarang yang digunakan untuk sterilisasi radiasi pada obat-obat rumah sakit dan laboratorium. Bagaimanapun banyak prosedur sterilisasi industri manggunakan radiasi, termasuk penjelasan singkatnya. Beberapa informasi mengenai efek sterilisasi ultraviolet juga dihadirkan.
Prinsip bermuatan negatif sepeti elektron yang berinteraksi langsung dengan bahan menyebabkan ionisasi seperti elektron elektromagnetik menyebabkan ionisasi pada mekanisme yang bervariasi yang menghasilkan perpindahan suatu orbital elektron dengan mekanisme jumlah tertentu dari energi yang ditransfer dalam insiden sinar gamma. Perpindahan elektron ini kemudian bentindak sebagai partikel beta dalam reduksi. Oleh sebab itu baik partikel maupun elektromagnetik, dipertimbangkan sebagai radiasi ionisasi yang berbeda dengan radiasi sinar ultraviolet.
Kerugian penggunaan germisida radiasi sinar UV adalah penetrasinya terbatas, pada panjang gelombang 253,7 nm, diserap oleh banyak bahan dan membuat penggumpalan organisme dan hal tersebut dilindungi oleh debu dan puing-puing. Untuk menghindari aksi letal panggunaan radiasi sinar UV sebagai cara sterilisasi tidak direkomendasikan lemak jika bahan-bahan yang diradiasi sangat bersih dan bebas yang dapat melindungi mikroorganisme.

B. Sterilisasi Secara Kimia

Sterilisasi Gas
Pharmaceutical Technology : 281
Sterilisasi gas digunakan dalam pemaparan gas atau uap untuk membunuh mikroorganisme dan sporanya. Meskipun gas dengan cepat berpenetrasi ke dalam pori dan serbuk padat, sterilisasi adalah fenomena permukaan dan mikroorganisme yang terkristal akan dibunuh. Sterilisasi yang digunakan dalam bidang farmasi untuk mensterilkan bahan-bahan dan menghilangkan dari bahan yang disterilkan pada akhir jalur sterilisasi, gas ini tidak inert, dan kereaktifannya terhadap bahan yang disterilkan harus dipertimbangkan misalnya thiamin, riboflavin, dan streptomisin kehilangan protein ketika disterilkan dengan etilen oksida.
Etilen oksida bereaksi sebagai bakterisida dengan alkalis asam amino, hidroksi atau gugus sulfur dari enzim seluler atau protein. Beberapa lembab dibutuhkan untuk etilen oksida berpenetrasi dan menghancurkan sel. Kelembaban rendah misalnya minimal 20%, angka kematian tidak logaritmik (tidak nyata). Tetapi mikroorganisme muncul peningkatan resistensinya dengan penurunan kelembaban. Dalam prakteknya, kelembaban dalam chamber pensteril ditingkatkan dari 50-60% dan dipegang untuk suatu waktu pada permukaan dan kelembaban membran sel sebelum penggunaan etilen oksida.
Etilen oksida bersifat eksplosif ketika dicampur dengan udara. Penghilangan sifat eksplosif dengan menggunakan campuran etilen oksida dan karbondioksida. Seperti Carboxide, Oxyfume 20, campuran etilen oksida dengan hidrokarbon terflouronasi seperti Storoxide 12. keduanya diluent inert yang mempunyai tekanan uap yang tinggi dan bereaksi sebagai pembakar etilen oksida keluar dari silinder masuk ke dalam chamber steril. Komponen terfloronasi mempunyai keuntungan over karbondioksida yang disimpan dalam wadah yang ringan dan campuran mengizinkan tekanan parsial tinggi dari etilen oksida pada chamber pensteril pada tekanan total yang sama.
Sterilisasi gas berjalan lambat waktu sterilisasi tergantung pada keberadaan kontaminasi kelembaban, temperatur dan konsentrasi etilen oksida. Konsentrasi minimum etilen oksida dalam 450 mg/L, 271 Psi, konsentrasi ini 85°C dan 50% kelembaban relativ dibutuhkan 4-5 jam pemaparan. Di bawah kondisi sama 1000 mg/L membutuhkan sterilisasi 2-3 jam. Dalam partikel 6 jam pemaparan etilen oksida digunakan untuk menyiapkan tepi yang aman dan memperbolehkan waktu untuk penetrasi gas ke dalam bahan sterilisasi. Sisa gas dihilangkan dengan terminal vakum dilanjutkan oleh pembersihan udara yang difiltrasi. Cara ini digunakan untuk mensterilkan obat serbuk seperti penisilin, juga telah digunakan untuk sterilisasi benang, plastik tube. Penggunaan etilen oksida untuk sterilisasi akhir peralatan parenteral tertentu seperti kertas karf dan lapisan tipis polietilen. Semprot aerosol etilen oksida telah digunakan untuk mensterilkan daerah sempit dimana dilakukan teknik aseptis.
Validation of Pharmaceutical Processes : 151
Gas yang biasa digunakan adalah etilen oksida dalam bentuk murni atau campuran dengan gas inert lainnya. Gas ini sangat mudah menguap dan sangat mudah terbakar. Merupakan agen alkilasi yang menyebabkan dekstruksi mikroorganisme termasuk sel-sel spora dan vegetatif. Sterilisasi dilakukan dalam ruang/chamber sterilisasi.
Sterilisasi menghasilkan bahan toksik seperti etilen klorohidrin yang menghasilkan ion klorida dalam bahan-bahan. Digunakan untuk sterilisasi ala-alat medis dan baju-baju medis, bahan-bahan seperti pipet sekali pakai dan cawan petri yang digunakan dalam laboratorium mikrobiologi. Residu etilen oksida adalah bahan yang toksik yang harus dihilangkan dari bahan –bahan yang disterilkan setelah proses sterilisasi, yang dapat dilakukan dengan mengubah suhu lebih tinggi dari suhu kamar. Juga perlu dilakukan perlindungan terhadap personil dari efek berbahaya gas ini.
Faktor-faktor yang mempengaruhi sterilisasi ini termasuk kelembaban, konsentrasi gas, suhu dan distribusi gas dalam chamber pengsterilan. Penghancuran bakteri tergantung pada adanya kelembaban, gas dan suhu dalam bahan pengemas, penetrasi melalui bahan pengemas, pada pengemas pertama atau kedua, harus dilakukan, persyaratan desain khusus pada bahan pengemas.
Mekanisme aksi etilen oksida
Teori dan Praktek Farmasi Industri : 1286
Etilen oksida dianggap menghasilkan efek letal terhadap mikroorganisme dengan mengalkilasi metabolit esensial yang terutama mempengaruhi proses reproduksi. Alkilasi ini barangkali terjadi dengan menghilangkan hidrogen aktif pada gugus sulfhidril, amina, karboksil atau hidroksil dengan suatu radikal hidroksi etil metabolit yang tidak diubah dengan tidak tersedia bagi mikroorganisme sehingga mikroorganisme ini mati tanpa reproduksi.

C. Sterilisasi Secara Mekanik

• Filter Bakteri

Validation of Pharmaceutical Processes : 151
Cara kerja dari sterilisasi ini berbeda dari metode lainnya karena sterilisasi ini menghilangkan mikroorganisme melalui penyaringan dan tidak menghancurkan mikroorganisme tersebut. Penghilangan mikroorganisme secara fisik melalui penyaring dengan matriks pori ukuran kecil yang tidak membiarkan mikroorganisme untuk dapat melaluinya.
Cara sterilisasi ini untuk produk berupa cairan yang dapat disaring atau bahan yang tidak tahan terhadap panas dan tidak dapat disterilkan dengan cara sterilisasi lain. Teknologi tinggi membran filtrasi meningkatkan penggunaan sterilisasi filtrasi, khusunya jika digunakan berpasangan dengan sistem proses aseptik.
Keefektifan sterilisasi filtrasi dapat merupakan fungsi magnitude dari beban mikroorganisme, selama tersumbat pada penyaring dapt terjadi pada konsentrasi yang tinggi dari mikroorganisme. Tekanan, laju aliran, dan karakteristik dari peenyaring adalah parameter yang harus dikontrol untuk mencapai sterilisasi pada produk yang dapat diprediksi dan reproduksibel. Ukuran nominal pori penyaring 0,2 μm atau kurang dan penyaring dibuat dari berbagai jenis bahan seperti selulosa asetat, selulosa nitrat, florokarbonat, polimer akrilik, polikarbonat, poliester, polivinil klorida, vinil, nilon, politef, dan berbagai tipe bahan lain termasuk memban logam.
The Art of Compounding : 404
Larutan dapat dibebaskan dari organisme vegetatif dan spora bakteri dengan melalui filter bakteri, filter bakteri tidak membebaskan larutan dari virus. Bagaimanapun alat ini tidak mengurangi jumlah dan adanya virus, secara prinsip oleh adsorbsi pada dinding filter dan penghilangan partikel besar dari bahan yang mengandung virus.
Sterilisasi dengan filter bakteri digunakan untuk larutan farmasetik atau bahan biologi yang tidak diefektifkan oleh panas. Berbeda dengan metode filtrasi lain, filter bakteri ditujukan untuk filtrasi bebas bakteri. Metode sterilisasi ini membutuhkan penggunaan teknik aseptik yang benar. Sediaan obat yang disterilkan dengan metode ini dibutuhkan yang mengandung bahan, bakteristatik, kecuali dinyatakan lain. Larutan yang ditujukan untuk injeksi intratekal atau merupakan larutan dosis tunggal intravena dengan volume lebih dari 15 ml, tidak boleh ditambahkan bahan bakterisida. Paraffin cair dan minyak lain, tidak disterilkan dengan metode ini karena dapat meningkatkan permeabilitas dari filter bakteri. Untuk membuat larutan bebas dari bakteri dan steril, filter dengan berbagai tipe digunakan. Tipe ini termasuk filter yang terbuat dari silikon murni (diatomaccus atau klesegurh), porcelin, asbes dan gelas fritled. Karena alat-alat ini mudah dibersihkan filter seitz yang menggunakan lapisan asbes dan filter-glass mungkin lebih berguna untuk farmasis.
Filter dengan pori yang lebih kecil menghilangkan bakteri tetapi beberapa filtrasi sangat lambat untuk tujuan praktis. Dengan meningkatnya kekentalan dari lilin filter sangat menghasilkan filtrasi yang efektif, tetapi kekurangannya adalah banyak dari bahan aktif larutan dihilangkan oleh adsorbsi pada lilin. Bagaimanapun, dengan mengatur ukuran pori dan kekentalan dari filter sampai optimum. Filter dapat menjadi sangat efisien dan sangat cepat. Faktor lain dari filter bakteri yaitu keseimbangan permukaan antara bahan dari filter dengan bakteri dari larutan, tekanan yang digunakan, waktu filtrasi, muatan listrik dan filter, pH dari bahan yang disaring dan absorpsi dari protein dan bahan lain.

• Filter seitz

Bagian dari filter ini dibuat dari bahan asbestos yang dijepit pada dasar wadah besi. Keuntungan utama dari filter seitz adalah lapisan filter dapat dibuang setelah digunakan dan untuk masalah ini pembersihannya berkurang. Efisiensi dari filter ini tergantung pada pengembangan serat dan lapisan filter oleh air. Karena larutan alkohol pekat tidak mengembang, filter ini tidak digunakan untuk mensterilkan larutan yang mengandung alcohol dengan jumlah besar. Filter ini mampu dengan kapasitas volume dari 30 ml hingga lebih 100 ml.
Kerugian pertama dari filter ini cenderung memberikan komponen magnesium pada filtrat. Bahan alkalin ini dapat menyebabkan pengendapan dari alkaloid bebas dari garamnya dan dapat menginaktifkan bahwa yang sensitiv seperti insulin, ekstrak pituitary, epinefrin, dan apomorphin. Hal ini dapat diatasi dengan perawatan pertama dengan filter dengan dibasahkan dengan HCl dan kemudian dibilas dengan air.
Kerugian kedua dari seitz adalah permukaan serat dari lapisan filtrat, membuat larutan tidak cocok untuk injeksi. Ini dapat diatasi dengan menempatkan ayakan dari nilon atau sutra, di bawah lapisan filter sebelum menempatkan lapisan di dalam filter atau sebuah fritted glass dapat ditempelkan pada saluran. Kedua untuk menghilangkan serat. Filter seitz juga cenderung menghilangkan substrat dari filtrate dengan absorpsi.

• Filter Swinny

Sebuah adaptasi dari filter seitz, filter swinny mempunyai adaptor khusus yaitu terdiri dari lapisan asbes, bersama dengan layer dan pencuci. Keutamaan untuk digunakan filter swinny di bungkus dengan kertas dan autoklaf. Bagian yang dipotong dihubungkan pada spoit werlock dan cairan dimasukkan ke potongan asbes dengan menggunakan tekanan pada sal spoit.

• Filter Fritted-Glass

Filter Sintered Fritted-Glass dapat dihancurkan oleh kandungan dalam serbuk, tombol bulat dari gelas digabungkan bersama dengan penggunaan panas untuk menempatkan ukuran dari bentuk potongan. Permeabilitas dari filter berbanding lurus dengan berkembangnya ukuran. Setelah potongan dibentuk, potongan disegel dengan pemanasan didalam gelas pirex seperti corong Buchner.

• Filter Berkefeld dan Mandler

Mandler terbuat dari tanah silika murni, asbestos dan kalsium sulfat. Berkefeld disusun juga dari tanah silika murni. Masing-masing filter bermuatan negatif. Tersedia dalam beberapa prioritas berdasarkan permeabilitasnya ke dalam air dalam Bekerfeld atau Mandler.

• Filter Selas

Filter ini secara kimia, menjadi resistensi terhadap semua larutan yang tidak menyerang silika. Karena masing-masing partikel meliputi filter semata-mata bersama selama proses manufaktur, ada bahaya kecil partikel-partikel dari filter jauh dalam larutan.

• Filter Candles-Pasteur-Chamberland

Ada pemanasan dengan Bekerfeld tetapi dibuat dari pori porselen tak berkaca dengan pori kecil yang menghasilkan filtrasi lambat.

Kesimpulan :

Metode sterilisasi yaitu :

1. Metode Fisika

a. Pemanasan kering

Prinsipnya adalah protein mikroba pertama-tama akan mengalami dehidrasi sampai kering. Selanjutnya teroksidasi oleh oksigen dari udara sehingga menyebabkan mikrobanya mati.

• - Udara panas oven

Digunakan untuk sterilisasi alat gelas yang tidak berskala, alat bedah, minyak lemak, parafin, petrolatum, serbuk stabil seperti talk, kaolin, ZnO. Suhu sterilisasi yang digunakan adalah 170 oC selama 1 jam, 160 oC selama 2 jam, 150 oC selam 3 jam.

• - Pemijaran langsung

Digunakan untuk sterilisasi alat logam, bahan yang terbuat dari porselen, tidak cocok untuk alat yang berlekuk karena pemanasannya tidak rata. Suhu yang digunakan 500-600oC dalam waktu beberapa detik, untuk alat logam sampai berpijar.

• - Minyak dan penangas lain

Digunakan untuk sterilisasi alat bedah seperti gunting bedah sebagai lubrikan menjaga ketajaman alat, bahan kimia stabil dalam ampul. Bahan atau alat dicelupkan dalam penangas dicelupkan dalam penangas yang berisi minyak mineral pada suhu 160 oC. Larutan natrium atau amonium klorida jenuh dapat digunakan pula sebagai pengganti minyak mineral.

b. Pemanasan basah
Prinsipnya adalah dengan cara mengkoagulasi atau denaturasi protein penyusun tubuh mikroba sehingga dapat membunuh mikroba.

• - Uap bertekanan (autoklaf)

Digunakan untuk sterilisasi alat gelas, larutan yang dimaksudkan untuk diinjeksikan ke dalam tubuh, alat berskala, bahan karet. Waktu yang dibutuhkan untuk sterilisasi larutan suhu 121oC adalah 12 menit. Uap jenuh pada suhu 121oC mampu membunuh secara cepat semua bentuk vegetatif mikroorganisme dalam 1 atau 2 menit. Uap jenuh ini dapat menghancurkan spora bakteri yang tahan pemanasan.

• - Pemanasan dengan bakterisida

Digunakan untuk sterilisasi larutan berair atau suspensi obat yang tidak stabil dalam autoklaf. Tidak digunakan untuk larutan obat injeksi intravena dosis tunggal lebih dari 15 ml, injeksi intratekal, atau intrasisternal. Larutan yang ditambahkan bakterisida dipanaskan dalam wadah bersegel pada suhu 100 oC selama 10 menit di dalam pensteril uap atau penangas air. Bakterisida yang digunakan 0,5% fenol; 0,5% klorobutanol; 0,002 % fenil merkuri nitrat; 0,2% klorokresol.

• - Air mendidih

Digunakan untuk sterilisasi alat bedah seperti jarum spoit. Hanya dilakukan dalam keadaan darurat. Dapat membunuh bentuk vegetatif mikroorganisme tetapi tidak sporanya.

c. Cara bukan panas

Sterilisasi dengan radiasi
Prinsipnya adalah radiasi menembus dinding sel dengan langsung mengenai DNA dari inti sel sehingga mikroba mengalami mutasi. Digunakan untuk sterilisasi bahan atau produk yang peka terhadap panas (termolabil). Ada dua macam radiasi yang digunakan yakni gelombang elektromagnetik (sinar x, sinar γ) dan arus partikel kecil (sinar α dan β).

2. Metode Kimia
a. Menggunakan bahan kimia
Dalam pensterilan digunakan bahan kimia seperti alkohol 70%, fenol 5%.
b. Sterilisasi gas
Dalam pensterilan digunakan bahan kimia dalam bentuk gas atau uap, seperti etilen oksida, formaldehid, propilen oksida, klorin oksida, beta propiolakton, metilbromida, kloropikrin. Digunakan untuk sterilisasi bahan yang termolabil seperti bahan biologi, makanan, plastik, antibiotik. Aksi antimikrobialnya adalah gas etilen oksida mengadisi gugus –SH, -OH, -COOH,-NH2 dari protein dan membentuk ikatan alkilasi sehingga protein mengalami kerusakan dan mikroba mati.

3. Metode mekanik
Filtrasi
Digunakan untuk sterilisasi larutan yang termolabil. Penyaringan ini menggunakan filter bakteri. Metode ini tidak dapat membunuh mikroba, mikroba hanya akan tertahan oleh pori-pori filter dan terpisah dari filtratnya. Dibutuhkan penguasaan teknik aseptik yang baik dalam melakukan metode ini. Filter biasanya terbuat dari asbes, porselen. Filtrat bebas dari bakteri tetapi tidak bebas dari virus.

Pustaka :
Scoville’s : The Art of Compounding, Glenn L. Jenkins et.all., 1957, New York : MC-Graw Hill Book Companies.
Pharmaceutical Technology, Eugene L. Parrott, 1974, Minneapolis : Burgess Publishing Company.
Teori dan Praktek Farmasi Industri (terjemahan), Leon Lachmann et.all., 1998, jakarta : UI-Press.
Remington’s Pharmaceutical Sciences 18 th Edition, A.R. Gennaro, 1990, Pennsylvania : Mack Publishing Company.
Parenteral Manual Technology, Michael J. groves, 1988, USA : Interpharm Press Inc.
Validation of Pharmaceutical Processes (electronic version), James Agalloco, 2008, USA : Informa Healthcare Inc.

By : Rgmaisyah
sumber : http://rgmaisyah.wordpress.com/2009/03/15/metode-sterilisasi/

Sterilisasi (mikrobiologi) - Part I

Program Cleaning dan Sanitasi adalah bagian yang tidak dapat dipisahkan apalagi diabaikan dalam industri pangan. Kebersihan suatu tempat dan peralatan-peralatan pendukung lainnya dalam suatu aktivitas kegiatan yang mutlak harus diperhatikan.

Program kebersihan (cleaning) tidak boleh berhenti pada tahap kebersihan secara visual saja, tetapi harus berlanjut ke tahap membunuh bakteri yang masih tertinggal pada bagian tertentu suatu tempat atau peralatan. Program lanjutan ini bisa kita sebut sebagai Sanitasi (sanitation).

Program pembersihan dan sanitasi akan dapat dilaksanakan secara baik dan cepat serta dengan hasil yang sesuai harapan jika bidang/ruang (scope)-nya relatif kecil atau sederhana. Dinamika permasalahan akan timbul jika bidang/ruang (scope)-nya luas serta bervariasi.

Pemilihan suatu metode pembersihan dan Sanitasi hendaklah mencermati hal- hal berikut:

* Bersifat apakah kotoran itu , organik atau anorganik.
* Permukaan benda yang terkontaminasi kotoran tersebut.
* Luas atau banyaknya kotoran yang membebani.
* Frekuensi terjadinya kotoran itu.
* Lingkungan yang dekat dengan kotoran yang hendak dibersihkan.

Pada gilirannya kita akan menentukan metode dan atau sanitasi serta bahan pembersih seperti dibawah ini :

- Cara manual/conventional.
- Cara CIP (Cleaning In Place).
- Paduan antara cara manual dan CIP.
- Pemilihan chemical yang tepat.


Pada cara Manual ini masih dapat dibagi seperti: Scrubbing/wiping, soaking dan fogging atau kombinasi antaranya.

Penulis di sini ingin menggambarkan berdasarkan pengalaman empiris mengenai bahan pembersih (fine blend chemical) yang berbasis air (water base). Karena ada keterbatasan penggunaan water base ini -seperti pada pabrik coklat-, jadi pada pabrik coklat ini harus ada treatment khusus terutama pada ruangan produksi .

Jika kita bicara mengenai cleaning secara manual, maka langkah yang akan kita lalui adalah :

^ Bilas (rinse)
^ Cuci (main clean)
^ Bilas akhir (final rinse)
^ Sanitasi (additional sanitation).

Pada tingkat pembersihan dan sanitasi secara manual ini, kita tidak dihadapkan pada kesulitan yang berarti atau kesulitan itu menjadi relatif mudah asalkan pemilihan akan suatu bahan pembersihnya benar dan umumnya industri sudah paham dengan cara ini yakni aktivitas penggosokan/pengelapan dengan sikat dan kain.

Kesulitan yang cukup berarti akan dijumpai jika sudah masuk ke dalam program pembersihan CIP (Cleaning In Place). Pada program ini mutlak diperlukan ketepatan akan pemilihan bahan pembersih dan sanitasi, karena proses pembersihan dilakukan dengan mekanisme yang sistemetik dan tanpa disentuh oleh tangan manusia. Selain itu ada pula unsur time, temperature, chemical concentration dan mechanical action yang akan bekerja secara otomatis. Dan tidak jarang kita menjumpai tidak hanya satu jenis bahan pembersih saja yang dipakai untuk membersihkan permukaan suatu bidang.

Ada beberapa tipe dalam program CIP, antara lain:

* 3 langkah (step)
* 5 langkah (step)
* 7 langkah (step)

CIP dengan 3 Step terdiri dari:

* Bilas (rinse)
* Cuci (cleaning) , dengan alkali atau acid
* Bilas akhir (final rinse )

Jika memakai CIP dengan 5 Step terdiri dari :

* Bilas (first rinse)
* Cuci (cleaning ) dengan alkali atau acid
* Bilas (intermediate rinse)
* Sanitasi (sanitize)
* Bilas (final rinse)

Sedangkan apabila menerapkan CIP dengan 7 langkah, maka akan dilakukan:

* Bilas (first rinse)
* Cuci (cleaning ) dengan alkali
* Bilas (intermediate rinse)
* Cuci (cleaning ) dengan acid
* Bilas (pre final rinse)
* Sanitasi (sanitize)
* Bilas (final rinse)

Jika kita amati dari aktifitas pembersihan dan sanitasi, baik yang memakai cara manual maupun CIP (Cleaning In Place) atau boleh juga disebut sebagai CCC (Closed Circuit Cleaning), maka sentuhan akhir pada kegiatan ini adalah sanitasi sebelum final rinse.

Pos Sanitasi akan menjadi sangat penting artinya dan juga menjadi parameter yang signifikan bagi kesempurnaan/kelengkapan suatu proses pembersihan dan sanitasi yang menjadi harapan sesuai dengan standar yang telah ditetapkan.

Pemilihan suatu bahan sanitasi saat ini hendaklah dipertimbangkan dengan baik, bijak dan mempunyai unsur-unsur sebagai berikut :

- Biodegradable
- Halal
- Tidak mengikut sertakan bahan yang tidak diperkenankan seperti formalin/formaldehyde.

Adalah suatu keputusan yang tepat dan bijak jika kita beralih untuk memilih bahan sanitasi yang dikombinasi dengan chitosan.

CHITOSAN atau chitin seperti kita umumnya telah mengetahui adalah bahan yang terbuat dari extract kulit kepiting dan udang (baca Artikel Chitosan New Biotechnology Sanitizer– FOODREVIEW INDONESIA edisi Agustus 2009, hal.34 ).

Chitosan sudah mulai cukup populer dikonsumsi manusia seperti diikut sertakan pada Food Supplement, Chemistry, WWTP (Waste Water Treatment Plant), dan sebagainya. Chitosan mempunyai 2 gugus sekalian yakni disamping Gugus NH2 juga mengandung Gugus COO-. Gugus NH2 mempunyai fungsi untuk menghambat atau mencegah yeast dan mold, sedangkan Gugus COO- memperkaya fungsi tambahan yakni untuk mencegah dan membunuh bakteri Gram + (Positif) dan Gram – (Negatif).

Secara umum 2 Gugus yang dimiliki didalam kandungan chitosan saling berkolaborasi dan melengkapi dengan baik. Jika pada musim hujan dengan tingkat kelembaban suhu tertentu maka yang paling mungkin muncul secara signifikan adalah yeast dan mold, sedangkan pada peralihan musim penghujan ke musim kemarau biasanya pola dominasi mikrobiologi digantikan oleh Gram positif dan Gram Negatif seperti Staphylococcus aureus, Escherichia coli dan Salmonella typhii.

Ada 2 jenis Produk unggulan PT KEVIN CHEMINDO ANUGERAH yang memadukan/ kombinasi dengan Chitosan,yakni:

- MT CHITOQUART 207
- MT CHITOACTIVE 107

MT CHITOQUART 207 adalah liquid dengan kandungan common QAC ( Quaternary Ammonium Compound/ CnH2n+1 = (NH2)Cl) dan dikombinasikan dengan chitosan yang baik serta efektif untuk menjawab kepentingan sanitasi ruangan secara manual. (Pada produk ini kami lebih mengedepankan gugus NH2 nya untuk pencegahan mold dan yeast dan cukup berbusa ).

MT CHITOACTIVE 107 adalah liquid dengan kandungan PAA (Per-Oxy Acetic Acid / CH3COOH) dikombinasikan dengan chitosan yang efektif jika diaplikasikan bagi kepentingan program CIP (Cleaning In Place). Pada produk ini kami lebih mengedepankan gugus COO- nya untuk melawan atau membunuh Gram positif dan Gram negatif serta tidak berbusa.

Ref : Oleh Daniel A Budiman dan A. Sukianto Atnaja (http://www.foodreview.biz/preview.php?view&id=55840)

Peralatan Pengolahan karet

Mesin Penggilingan


Dalam pengolahan karet jenis sheet dan crepe biasanya digunakan mesin penggilingan.Di kalangan pengolahan lateks, mesin ini sering disebut baterai sheet. Baterai sheet ada yang terdiri dan 4, 5, atau 6 gilingan beroda dua. Baterai sheet yang merniliki 4 gilingan beroda dua contohnya adalah merek Cadet. Sedangkan yang memiliki 5 dan 6 gilingan beroda dua masing-masing contohnya adalah merek Aristo dan Six in One. Kapasitas setiap jenis baterai sheet berbeda dan tergantung pada ketebalan sheet yang akan dibuat Mesin penggilingan untuk crepe dikenal dengan nama baterai crepe.Jumlah gilingan beroda dua yang ada biasanya 3, 4, atau 5 gilingan. Baterai crepe dengan 3 gilingan beroda dua biasanya kurang memberikan hasil gilingan yang memuaskan, yang paling baik adalah baterai crepe dengan 5 gilingan.

Selama proses penggilingan, mesin-mesin berjalan terus menerus.Pada gilingan terakhir selalu terdapat patron yang disebut printer yang berbentuk spiral.Patron berfungsi memperbesar permukaan sheet serta bisa mempercepat jalannya pengeringan.

2. Tangki/Bejana Koagulasi


Tangki yang banyak dipakai pada era sebelum Perang Dunia II terbuat dan arnit atau ebonit, sesudahnya digunakan tangki yang terbuat dari aluminium. Ukuran tangki yang digunakan biasanya 10 x 3 x 16 feet. Tangki yang berukuran besar ini disekat lagi menjadi 76 atau 91 ruang yang lebih kecil. Untuk menyekat digunakan pelat-pelat aluminium.

3. Rumah Pengeringan


Pada pembuatan crepe, rumah pengeringan mutlak dibutuhkan. Tinggi ruangan biasanya tidak lebih dari 6 meter.Di dalam rumah pengeringan, biasanya terdapat gantar-gantar dari kayu jati dengan tebal 4 – 5 cm untuk menggantungkan karet crepe yang akan dikeringkan.Cara pemanasan yang paling digunakan adalah thermosifon.Thermosifon adalah pemanasan dengan air panas serta menggunakan uap air bertekanan rendah (5 – 7 hari).Bila tanpa pemanasan, waktu yang dibutuhkan berkisar 2 – 4 minggu.


4. Rumah Pengasapan

Rumah pengasapan digunakan dalam pembuatan karet sheet.Suhu harus dipertahankan sehingga praktis stabil, ventilasinya dapat diatur sesuai kebutuhan, serta penambahan asap dan pemanasan dapat terjamin.Jumlah ruang pengasapan dan pengeringan yang diperlukan berhubungan dengan waktu pengeringan. Ini berkaitan dengan ketebalan sheet yang akan dibuat. Misalnya waktu pengeringaji 5 — 5,5 hari, maka ruang yang dibutuhkan adalah 6 buah. Namun, bila produksj harian tinggj dan setiap hari nembutuhkan lebih dan satu ruangan, maka jumlah ruangan yang diperlukan dikalikan jumlah ruangan yang dipakai per hari. Karet tidak boleh dicampur aduk dalam satu ruangan karena hasil karet dari hari yang tidak sama tidak boleh digabungkan.Selain alat-alat yang telah disebutkan di atas, sebenarnya masih ada beberapa alat yang banyak digunakan dalam pengolahan karet, seperti alat penyaring, gunting/pemotong, meja sortasi, pengepres, pengepak, dan lain-lain.

KOMPON KARET / PROSES , PRINSIP DAN PERALATAN PENGOLAHANNYA.


Mesin Pembentuk Kompon Karet: Mesin Ekstrusi Karet & Mesin Kalender Karet

*_Fungsi_*

membuat bentuk atau mencetak kompon karet seperti bentuk (profil) barang karet yang dibuat.

*_Prinsip Pembentukan Kompon Karet

_*

Mengolah kompon karet sedemikian rupa sehingga mudah membentuknya seperti yang dikehendaki. Selama pengolahan, kompon karet mungkin dipadatkan, dilunakkan, atau dicairkan lebih dahulu, bergantung pada jenis barang karet yang dibuat.

*_Jenis Mesin Pembentuk Kompon Karet _*

*_1. Mesin Ekstruksi Karet (Ekstruder)_*

Mesin ekstrusi karet / mesin ekstruder diguna kan untuk membuat bentuk atau mencetak kompon karet menjadi panjang dengan profil bulat, empat persegi panjang, segitiga, dll, yang padat atau berongga.

Bentuk akhir kompon sama dengan bentuk penampang rongga matris (die) yang digunakan. Kompon dilunakkan di dalam silinder (barrel) yang panas dengan menggunakan aksi mekanis sekrup yang berputar atau ram sehingga kompon mudah disemprotkan atau dikeluarkan melalui matris. Sekrup dan barrel merupakan unit penting (jantung) dari mesin ekstruder. Dinding barrel dan kadang-kadang bagian dalam sekrup mempunyai rongga yang dapat dialiri media pemanas dan pendingin. Unit-unit lain yang perlu diperhatikan pada mesin ekstruder, antara lain motor penggerak, unit pemanas dan pendingin, alat-alat transmisi, pengatur putaran, dan pelumasan, unit depan (screen, breaker plate, die), unit pemasukan kompon, dan bubuk (powder).

Prinsip Screw Ekstrusion

Bahan isian (kompon karet) dimasukkan ke dalam ekstruder melalui ”hopper” yang biasanya dilengkapi dengan ”feed roller”. Setelah memasuki sekrup melalui kantong umpan, bahan bergerak dan berputar melalui bagian-bagian sekrup, antara lain bagian umpan, kompresi, dan penglunakan.

Ketinggian ulir pada bagian-bagian sekrup bervariasi, dan disesuaikan dengan perubahan fase bahan di dalam ”barrel” yang memuat volume ruang yang berbeda. Ulir paling tinggi terdapat pada bagian umpan dan ulir paling rendah terdapat pada bagian penglunakan. Bahan memperoleh energy panas dari pemanas barrel dan juga dari kerja mekanik sekrup yang berputar dan bergesekan dengan bahan di dalam barrel.

_Jenis mesin Ekstruder Karet:_

1.1. Ekstruder Karet Umpan Dingin

Mesin ekstruder karet umpan dingin adalah mesin ekstruder yang mengolah kompon karet pada suhu kamar, dengan umpan dapat berupa butiran atau pita. Sekrup mesin ini agak panjang, akan tetapi kedalaman ulir (flight dept) agak rendah.

1.2. Ekstruder Karet Umpan Panas

Mesin ekstruder umpan panas adalah mesin ekstruder yang mengolah kompon karet pada suhu di atas suhu kamar. Sekrupnya agak pendek, akan tetapi kedalaman ulir agak tinggi. Pada umumnya perbandingan panjang dengan diameter sekrup (L/D) untuk pengoperasian tekanan rendah, adalah L/D 5:1, dan untuk pengoperasian tekanan tinggi L/D 8:1.

1.3. Ekstruder Karet Umpan Dingin Berventilasi

Pada barrel mesin ekstruder ini dipasang sebuah ventilasi, sehingga gas-gas yang terperangkap di dalam kompon karet selama pengolahan dapat dikeluarkan. Ada dua zone pada mesin ekstruder ini, yaitu:

I. Zone umpan, transmisi, dan metering

II. Zone transisi dan metering

Perbandingan L/D sekrup pada bagian pertama L/D 8:1, dan pada bagian kedua L/D 12:1, atau perbandingan total L/D, 17:1 dan 20:1.

1.4. Ekstruder Karet Pakai Pena

Pada barrel mesin ekstruder ini dipasang pena untuk membelah bidang lapisan kompon yang meliliti alur sekrup. Pena dapat menghindari slip di dalam barrel sehingga bahan karet menjadi lebih homogen. Pemasangan pena disusun secara radial sebanyak 8-12 buah dengan jumlah baris 6-10,terhitung mulai dari lobang pengumpanan.

*_2. Mesin Kalender Karet

_*

Mesin kalender karet digunakan untuk:

Membuat kompon karet yang panjang dan lebar (lembaran kompon), yang tebal dan tipis.
Melapiskan kompon karet pada permukaan tenunan (coating).
Memasukkan kompon karet ke dalam jaringan tenunan dengan cara menekan (frictioning).
Melapiskan kompon karet pada permukaan tenunan yang telah difriksi atau tenunan berkaret (skimming).
Melapis ganda lembaran karet atau tenunan berkaret (doubling).
Membuat bentuk kompon karet (shaping) pada permukaan rol
(profiling ataupun embossing).
Cara pembentukan lembaran kompon karet adalah dengan menekan kompon karet atau tenunan berkaret di antara roll-roll dan mengatur arah dan besar putaran serta jarak roll. Putaran roll yang berbeda mengakibatkan friksi, dan putaran roll yang sama mengakibatkan sheeting (penekanan, pelapisan, dan penghalusan permukaan kompon karet).

Berdasarkan jumlah roll dan penggunaannya, jenis mesin kalender karet diklasifikasikan menjadi:

1. Kalender karet beroll dua

2. Kalender karet beroll tiga

3. Kalender karet beroll empat

4. Kalender karet beroll lima

5. Kalender karet beroll enam

Berdasarkan susunan pemasangan roll, jenis mesin kalender

diklasifikasikan menjadi:

1. Mesin kalender karet susunan I

2. Mesin kalender karet susunan Γ

3. Mesin kalender karet susunan L

4. Mesin kalender karet susunan Z

Roll terbuat dari baja cor atau besi cor yang keras, sekitar 500 – 550 BHN, dengan permukaan yang halus. Bagian dalam sepanjang sumbu roll dibuat berongga sebagai saluran media pemanas dan pendingin. Unit-uniTt lain yang penting pada mesin kalender karet antara lain:

* Motor penggerak dan transmisinya

* Pengatur putaran dan jarak roll

* Unit pemanas, pendingin, dan pelumasan

* Unit pemotong, roll-roll pemisah, dan pengaman

*Mesin Pembuat Kompon Karet: Mesin Pencampur Karet*

*_Fungsi_*

Mesin pembuat atau pengolahan kompon karet digunakan untuk melunakkan bahan baku (karet mentah) dan mencampurnya dengan karbon (bahan kimia lain) secara homogen. Oleh karena kompon karet terbuat dari campuran karet dan bahan kimia, maka mesin pembuat kompon karet sering disebut mesin pencampur karet (rubber mixing machines).

*_Beberapa fungsi mesin pencampur karet adalah sebagai berikut_**:*

1. Mastikasi (penghancuran): karet dihancurkan agar viskositas atau berat molekulnya turun. Untuk itu diperlukan kerja mekanik yang cukup besar.

2. Pencampuran

a. Inkorporasi (wetting stage): pelapisan filler (bahan kimia) pada karet. Dalam tahap ini, karet mengalami deformasi besar-besaran (luas permukaan bertambah), dan terjadi pembalutan gumpalan filler. Karet dihancurkan hingga menjadi partikel kecil dan dapat membalut filler dalam bentuk butir-butir kecil.

b. Dispersi: di sini butir-butir halus dihasilkan agar filler dapat bercampur atau menyebar di dalam karet. Dalam tahap dispersi karet ini, gumpalan-gumpalan filler yang dibalut karet dihancurkan lagi menjadi butir-butir halus. Pada tahap inkorporasi dan dispersi diperlukan gaya geser yang besar.

c. Distribusi: meningkatkan homogenitas kompon.

d. Plastisasi: memodifikasi sifat rheology kompon agar sesuai untuk pengolahan berikutnya.

*_Prinsip Pembuatan Karet (Pencampuran Karet)_** *

Proses pencampuran berlangsung di antara dua buah rotor yang berputar dalam arah berlawanan. Sumbu kedua rotor sejajar, dan masing-masing rotor mempunyai kecepatan tangensial yang berbeda. Jarak antara permukaan (nip) rotor diatur dengan alat pengatur sekrup. Sebagai akibat perbedaan kecepatan tangensial dan penyempitan nip, maka kompon karet mengalami gaya geser dan gaya tekan selama pencampuran.

Gaya tekan memperbesar gaya geser, dan gaya geser memutuskan ikatan (rantai) molekul karet. Dengan putusnya rantai molekul karet memungkinkan karbon dan bahan kimia lain dapat bercampur dengan karet.

*_Jenis Mesin Pembuat Kompon Karet_*

1. Mesin Pencampur Karet Terbuka (Mesin Giling Karet Dua Rol)


Mesin pencampur karet ini mempunyai unit pencampur (rotor) yang terdiri dari dua buah silinder panjang dan berongga. Rotor terbuat dari bahan baja cor atau besi cor yang diperkeras, yang pemukaannya licin dan tahan karat. Rongga silinder berfungsi sebagai saluran media pemanas dan pendingin. Unit pencampur karet (silinder) dalam keadaan terbuka, dan pemasukan bahan baku serta pemotongan kompon karet dilakukan oleh operator.

Rol tambahan (stock blender) berfungsi untuk menampung sebagian kompon karet dan memasukkan kembali ke dalam celah kedua rol mesin giling karet agar pencampuran lebih baik. Dengan menggunakan stock blender ini maka kompon karet lebih cepat dingin, lebih homogen dan plastis dalam selang waktu pencampuran tertentu.

Untuk menghubungkan mill ke peralatan batch-off biasanya digunakan conveyor. Peralatan batch-off berfungsi mengotomatisasi pemindahan kompon karet ke proses selanjutnya. Di dalam batch-off, lembaran kompon karet didinginkan dengan mencelupkan ke dalam air (non stick solvent) dan dikeringkan dengan blow drying. Lembaran berjalan di atas rol-rol yang dipasang di dalam batch-off dan dipotong menjadi lembaran-lembaran yang berukuran tertentu. Lembaran ditumpuk secara berlapis (wig-wag form) pada bagian keluar batch-off dan dipindahkan ke mesin pengolah karet berikutnya dengan alat angkut (conveyor).

Unit-unit lain yang perlu diperhatikan pada mesin pencampur karet terbuka, antara lain alat penampung, alat pengaman, pengatur nip, motor penggerak, transmisi dan putaran, unit pemanas, pendingin, dan pelumas mesin.

2. Mesin Pencampur Karet Tertutup Non Kontinu


Pada mesin pencampur karet tertutup non kontinu (internal batch mixer), rotor berada dalam ruang tertutup. Unit pencampur (rotor) mesin karet berbentuk benjolan sehingga rotor tampak seperti bersayap dan bidang geser lebih luas. Pencampuran berlangsung lebih singkat dan lebih bersih dibandingkan dengan mesin pencampur karet terbuka.

Poros, sayap, dan dinding ruang pencampuran dibuat berongga agar dapat dilalui media pemanas dan pendingin. Proses pencampuran tidak perlu dibantu oleh operator kecuali pada saat pengisian bahan ke dalam hopper dan pada waktu pengeluaran kompon karet dari ruang pencampuran. Bahan ditekan oleh ram secara hidrolik selama proses pencampuran.

Mesin pencampur karet tertutup non kontinu dikelompokkan menjadi dua tipe menurut disain rotor atau cara pencampuran di dalam ruang pencampuran, yaitu tipe non-intermeshing dan tipe intermeshing. Kelompok mesin-mesin yang termasuk tipe non-intermeshing adalah mesin Banburry,Bolling, dan Werner-Pfleiderer, dan mesin tipe intermeshing adalah Intermix Francis Shaw dan Werner Pfleiderer.

Pada mesin tipe non-intermeshing, aksi geser gumpalan kompon karet terjadi di dalam celah antara rotor dengan ruang pencampuran, sedangkan pada tipe intermeshing aksi geser gumpalan kompon terjadi di dalam celah antara kedua rotor. Rotor tipe intermeshing memberikan pemindahan panas yang lebih baik, dan cocok digunakan untuk kompon karet yang peka terhadap panas dengan siklus pencampuran yang agak lama.

Mesin pencampur jenis yang baru telah dibuat di perusahaan Italian Firm Rutital yang dinamakan Rutital Monomix Mixer. Mesin ini hanya mempunyai sebuah rotor yang berbentuk kerucut rangkap (biconical), yang berulir dua dengan arah terpusat, sedangkan ruang pencampurannya berbentuk silinder.



_Tandem Mixer_

Tandem mixer adalah jenis mesin pencampur karet yang dikombinasikan dari dua buah mesin pencampur karet tipe intermix dan dipanaskan secara bertingkat. Pada bagian atas dipasang ram mixer dan pada bagian bawah dipasang ramless mixer. Agar ramless mixer dapat mengisi sendiri tanpa bantuan tekanan dan kerja mekanik ram, maka rotor ramless mixer haruslah interlocking.

Masterbatch yang dihasilkan mixer atas dipindahkan langsung ke mixer bawah, lalu didinginkan dan pencampuran selesai, sementara masterbatch berikutnya telah diolah dan tersedia pada mixer atas. Masterbatch yang keluar dari mixer bawah dipindahkan ke mesin pengolah berikutnya melalui dua roll mill ataupun dump extruder.

Kinerja tandem mixer sangat bergantung pada operasi fasilitas pendingin dan sifat bahan kompon yang diolah, dan mesin ini mempunyai system pendinginan yang mampu menyerap kalor masterbatch. Suhu masterbatch pada saat keluar dari mixer atas antara 150-160°C, waktu pencampuran 3,5-4 menit. Untuk mixer bawah fill factor 0,45-0,47, laju putaran dapat divariasi hingga 60 rpm.

3. Mesin Pencampur Karet Tertutup Kontinu


Mesin pencampur karet tertutup kontinu terdiri atas pengumpan dan ekstruder pencampur. Pengumpan berfungsi sebagai pemasuk bahan ke dalam ekstruder pencampur; dan ekstruder pencampur berfungsi sebagai pencampur dan pemindah bahan ke mesin pengolah berikutnya. Sebelum memasuki ekstruder pencampur, bahan telah mengalami pelunakan di dalam pengumpan. Pelunakan di dalam pengumpan dapat dilakukan dengan dua cara yaitu dengan menggunakan sekrup (sikoplast) dan rotor Farrel M.V.X.

sumber


Redha, Abdhi. 2009. Materi kuliah teknik pengolahan karet ,Politap. Ketapang

W w w. g o o g l e. c o. I d.

http://www.industrikaret.com/mesin-pembentuk-kompon-karet/49-mesin-pembuat-kompon-karet.

PENERAPAN HACCP DALAM UPAYA MENINGKATKAN KEAMANAN PANGAN

Diambil dari : http://habibiezone.wordpress.com/2010/04/28/penerapan-haccp-dalam-upaya-meningkatkan-keamanan-pangan/ sebagai bahan pelajaran.

Konsep HACCP merupakan suatu metode manajemen keamanan pangan yang bersifat sistematis dan didasarkan pada prinsip-prinsip yang sudah dikenal, yang ditujukan untuk mengidentifikasi hazard (bahaya) yang kemungkinan dapat terjadi pada setiap tahapan dalam rantai persediaan makanan, dan tindakan pengendalian ditempatkan untuk mencegah munculnya hazard tersebut. HACCP merupakan akronim yang digunakan untuk mewakili suatu sistem hazard dan titik kendali kriti (Hazard analysis and critical control point).
HACCP merupakan suatu sistem manajemen keamanan makanan yang sudah terbukti dan didasarkan pada tindakan pencegahan. Identifikasi letak suatu hazard yang mungkin akan muncul di dalam proses, tindakan pengendalian yang dibutuhkan akan dapat ditempatkan sebagaimana mestinya. Hal ini untuk memastikan bahwa keamanan makanan memang dikelola dengan efektif dan untuk menurunkan ketergantungan pada metode tradisional seperti inspeksi dan pengujian.

PRINSIP HACCP

Dalam aplikasinya HACCP mengacu pada beberapa prinsip utama, yaitu :

Prinsip I: mengidentifikasi potensi bahaya yang berhubungan dengan produksi pangan pada semua tahapan, mulai dari usaha tani, penanganan, pengolahan dipabrik dan distribusi sampai kepada titik produk panga dikonsumsi. Penilaian kemungkinan terjadinya bahaya dan menentukan tindakan pencegahan untuk pengendaliannya.

Prinsip 2: menentukan titik atau tahap operasional yang dapat dikendalikan untuk menghilangkan bahaya atau mengurangi kemungkinan terjadinya bahaya tersebut (CCP:critical control point). CCP berarti setiap tahapan di dalam produksi pangan dan atau pabrik yang meliputi sejak diterimanya bahan bakunya dan atau diproduksi, panen, diangkut, formulasi, diolah, disimpan dan lain sebagainya.

Prinsip 3: Menetapkan batas kritis yang harus dicapai untuk menjamin bahwa CCP berada dalam kendali.

Prinsip 4: Menetapkan sistem pemantauan pengendalian (monitoring) dari CCP dengan cara pengujian dan pengamatan.

Prinsip 5: Menetapkan tindakan perbaikan yang dilaksanakan jika hasil pemantauan menunjukkan bahwa CCP tertentu tidak terkendali.

Prinsip 6: Menetapkan prosedur ferivikasi yang mencakup dari pengujian tambahan dan prosedur penyesuaian yang menyatakan bahwa sistem HACCP berjalan efektif.

Prinsip 7: Mengembangkan dokumentasi mengenai semua prosedur dan pencatatan yang tepat untuk prinsip-prinsip ini dan penerapannya.

HACCP sebagai sistem yang memberikan efisiensi manajemen keamanan pangan

Dalam industri pangan, masalah keamanan pangan dapat dipastikan menjadi perioritas utama dan tidak dapat ditawar-tawar walaupun kadang-kadang hal itu di utarakan secara tertulis. Sehingga usaha untuk mencegah terjadinya bahaya keamanan pangan pada umumnya menjadi perioritas, sehingga pada umunya industry mencari suatu sistem yang mampu diterapkan dengan sistem pencegahan, sehingga HACCP menjadi pilihan banyak industry pangan karena HACCP merupakan sistem pengendalian keamanan pangan berdasarkan tindakan pencegahan.

Dalam perkembangannya sistem HACCP ini telah dirasakan telah memberikan efisiensi jaminan keamanan pangan karena beberapa hal, yaitu:
- Sistemnya sistematik dan mudah dipelajari, sehingga dapat diterapkan pada semua tingkat bisnis pangan.
- Merupakan Cost-effective System karena focus pada titik-titik yang kritis terhadap pangan, mengurangi resiko produksi, dan dapat menghasilkan produk yang aman.
- Membuat personil terinformasi akan keputusan-keputusan tentang keamanan pangan dan menghilangkan bias dalam keputusan-keputusannya.
- Menjamin personil dilatih sesuai dengan keputusan penerapan HACCP.
- HACCP telah menjadi sistem keamanan pangan yang universal sehingga akan diterima dimana saja, baik oleh klien maupun regulasi.

Kebutuhan akan sistem keamanan pangan yang efektif

Dalam sistem keamanan pangan konvensional kita mengenal adanya penerapan GMP (Good Manufacturing Practices)/GFP (Good Farming Practices)/GDP (Good Distribution Practices) kemudian pengendalian hygiene, serta inspeksi produk akhir. Sistem konvensional ini belum memberikan jaminan keamanan secara memadai, dan khususnya tingkat ketelusurannya yang rendah. Dalam perkembangan tuntunan keamanan pangan yang lebih baik dan ditemukannya HACCP serta sistem-sistem lainnya, maka dapat dirumuskan suatu sistem keamanan pangan yang mencakup pre-requisite program (persyaratan dasar), prinsip-prinsip HACCP dan program universal manajemen mutu.

Kelemahan-kelemahan HACCP

Dari perkembangannya HACCP terus di “up date” untuk memeperbaiki kekurangan-kekurangannya, dari alasan pengembangan tersebut terdapat beberapa kelemahan yang mungkin timbul pada penerapannya yaitu:
- Jika HACCP tidak diterapkan secara benar maka tidak akan menghasilkan sistem jaminan keamanan yang efektif disuatu industry;
- Bila hanya dilaksanakan oleh satu orang atau kelompok kecil industry tanpa /sedikit input dari seluruh devisi dalam industry,
- Linkungan HACCP dianggap terlalu sempit, yaitu yang hanya terfokus pada keamanan pangan, dan hanya juga untuk pangan.

Dalam pengembangan PMMT yang dilakukan oleh Direktorat jendral perikanan,analisa bahaya diharuskan meliputi 3 aspek yaitu:

Food Safety (keamanan)
Wholesomeness (keutuhan)
Economic Fraud (kecurangan ekonomi)
FOOD SAFETY

Yang dimaksud food safety adalah keamanan makanan terhadap berbagai macam bahaya yang menurut jenis penyebabnya dapat dikelompokan menjadi;

1. Bahaya biologis, berasal dari mikroorganisme yang bersifat pathogen seperti:

Bakteri (E. coli, Clostorium botulinum, Salmonella spp, Staphilococcus aureus, Vibrio Cholerae); dapat menyebabkan sakit perut, diare, infeksi, keracunan, dan kematian.
Virus (Hepatitis A, Norwalk); dapat menyebabkan infeksi hati.
Prozoa atau parasit (Entamoeba histolytica, Ascaris lumbricoides); dapat menyebabkan desentri, diare,kram perut,kehilangan berat badan, infeksi usus dan paru-paru.
2. Bahaya kimiawi, berasal dari:

Scrombrotoxin (histamine); menyebabkan keracunan,alergi;
Shellfish toxin:
- Diarrheic shellfish poisoning (DSP); menyebabkan diare;
- Neurotoxic sheilfish poisoning (NSP); meyebabkan gangguan syaraf.
Residu Obat-obatan; menyebabkan keracunan;
Bahan-bahan kimia yang tidak sengaja ditambahkan ; pestisida,fungisida,herbisida,pupuk, antibiotika,pelumas,cat,pembersih,air raksa, dan lain-lain; dapat menyebabkan keracunan,gangguan fungi organ tubuh, krematian.
3. Bahaya fisika, berasal dari adanya benda-benda seperti pecahan gelas/kaca,logam (peniti, klip, stapler,dll), potongan kayu, rambut,serpihan plastic,tulang duri,potongan kuku,dan sebagainya.

WHOLESOMENESS (Keutuhan)
Kondisi produk yang berkualitas secara professional tentunya sangat diharapkan.kualitas produk pengolahan yang tidak memenuhi standar mutu hasil perikanan,disebabkan:

a. Dekomposisi.
Proses penyesuaian atau perubahan komponen pada produk perikanan akan diikuti oleh tingkat kemunduran mutu kearah. Banyak factor-faktor yang mengakibatkan perubahan komponen pada produk perikanan akan diikuti oleh tingkat kemunduran mutu kearah rendah. Banyak factor-faktor yang mengakibatkan perubahan komponen pada produk prikanan. Secara garis besar dapat disebutkan factor lingkungan, sarana, prasarana, cara penyimpanan, cara pengolahan, factor biologis dan sebagainya.

b. Benda-benda Asing.
Benda-benda asing seperti rambut,potongan serangga,cat kuku dan lain-lain sering disebut “filth” akan berpengaruh terhadap nilai suatu produk perikanan. Hal tersebut perlu diantisipasi agar benda-benda asing tersebut jangan sampai berada pada produk perikanan.

c. Tidak Sesuai Sepesifikasi.
Setiap produk akhir yang akan diperdagangkan harus sesuai dengan label, yang memberikan keterangan tentang :

Jenis Produk Akhir
Ukuran
Type
Grade (tingkat mutu)
Berat bersih produk akhir
Bahan tambahan makanan
Asal Negara
Nomor lisensi unit pengolahan
Tanggal,bulan,dan tahun produk dibuat.
Economic Fraud (Kecurangan Ekonomi)
Economic fraud adalah tindakan-tindakan tidak legal atau kecurangan yang dapat menimnulkan kerugin ekonomis, misalnya:

Salah label
Kurang berat
Jenis tidak sesuai label
Ukuran tidak sesuai
Bahan tambahan yang salah
Keamanan Makanan Secara Biologis, Kimia dan Fisika

Didalam upaya pencegahan agar dapat terpenuhinya mutu yang diharapkan, maka tindakan-tindakan yang perlu diambil, antara lain :

Aspek Biologis
- Pengendalian suhu/waktu
- Pemanasan dan pemasakan
- Pendinginan dan pembekuan
- Pengendalian pH
- Penambahan garam atau bahan pengawet
- Pengeringan
- Pengemasan
- Pengendalian sumber
- Pembersih dan sanitasi

2.Aspek Kimiawi- Pengendalian sumber
- Pengendalian produksi
- Pengendalian pelabelan

3. Aspek Fisika
- Pengendalian sumber
- Pengendalian produksi
- Pengendalian lingkungan

Penerapan HACCP

Salah satu alat manajemen mutu yang dapat digunakan adalah Hazard Analysis and critical control point (HACCP) yang telah banyak dilakukan di berbagai negara dan telah menjadi salah satu alat pengawasan yang berdasarkan prinsip pencegahan. Konsep ini telah banyak diterapkan pada industri pangan. Konsep ini didasarkan atas kesadaran dan pengertian bahwa bahaya akan timbul pada berbagai titik/tahapan produksi, namun upaya pengendalian dapat dilakukan untuk mengontrol bahaya tersebut. Melalui Badan Standarisasi Nasional (BSN) pemerintah Indonesia juga telah mengadaptasi konsep HACCP menjadi SNI 01-4852-1998 beserta pedoman penerapannya untuk diaplikasikan pada berbagai industri pangan di Indonesia.
Menurut SNI 01-4852-1998, HACCP (Hazard Analysis Critical Control Points) adalah piranti untuk menilai bahaya dan menetapkan sistem pengendalian yang memfokuskan pada pencegahan daripada mengandalkan sebagian besar pengujian produk akhir (end product testing) atau suatu sistem pencegahan untuk keamanan pangan. HACCP dapat diterapkan pada seluruh rantai pangan dari produk primer sampai pada konsumsi akhir dan penerapannya harus dipandu oleh bukti secara ilmiah terhadap resiko kesehatan manusia. Sistem HACCP bukan merupakan suatu jaminan keamanan pangan yang zero-risk (tanpa resiko), tetapi dirancang untuk meminimumkan resiko bahaya keamanan pangan.

Bahaya (hazard) adalah suatu kemungkinan terjadinya masalah atau resiko secara fisik, kimia dan biologi dalam suatu produk pangan yang dapat menyebabkan gangguan kesehatan pada manusia. Bahaya-bahaya tersebut dapat dikategorikan ke dalam enam kategori bahaya, yaitu bahaya A sampai F . Beberapa bahaya yang ada dapat dicegah atau diminimalkan melalui penerapan prasyarat dasar pendukung sistem HACCP seperti GMP ( Good Manufacturing Practices) , SSOP ( Sanitation Standard Operational Procedure) , SOP ( Standard Operational Procedure ), dan sistem pendukung lainnya.

Untuk menentukan resiko atau peluang tentang terjadinya suatu bahaya, maka dapat dilakukan penetapan kategori resiko. Dari beberapa banyak bahaya yang dimiliki oleh suatu bahan baku, maka dapat diterapkan kategori resiko I sampai VI. Selain itu, bahaya yang ada dapat juga dikelompokkan berdasarkan signifikansinya. Signifikansi bahaya dapat diputuskan oleh tim dengan mempertimbangkan peluang terjadinya ( reasonably likely to occur ) dan keparahan ( severity ) suatu bahaya.

Analisa bahaya adalah salah satu hal yang sangat penting dalam penyusunan suatu rencana HACCP. Untuk menetapkan rencana dalam rangka mencegah bahaya keamanan pangan, maka bahaya yang signifikan atau beresiko tinggi dan tindakan pencegahan harus diidentifikasi. Hanya bahaya yang signifikan atau yang memiliki resiko tinggi yang perlu dipertimbangkan dalam penetapan critical control point .

CCP atau Titik Kendali Kritis didefinisikan sebagai suatu titik, langkah atau prosedur dimana pengendalian dapat diterapkan dan bahaya keamanan pangan dapat dicegah, dihilangkan atau diturunkan sampai ke batas yang dapat diterima. Pada setiap bahaya yang telah diidentifikasi dalam proses sebelumnya, maka dapat ditentukan satu atau beberapa CCP dimana suatu bahaya dapat dikendalikan.

Masing-masing titik penerapan tindakan pencegahan yang telah ditetapkan diuji dengan menggunakan CCP decision tree untuk menentukan CCP. Decision tree ini berisi urutan pertanyaan mengenai bahaya yang mungkin muncul dalam suatu langkah proses, dan dapat juga diaplikasikan pada bahan baku untuk mengidentifikasi bahan baku yang sensitif terhadap bahaya atau untuk menghindari kontaminasi silang. Suatu CCP dapat digunakan untuk mengendalikan satu atau beberapa bahaya, misalnya suatu CCP secara bersama-sama dapat dikendalikan untuk mengurangi bahaya fisik dan mikrobiologi.

Critical limit (CL) atau batas kritis adalah suatu kriteria yang harus dipenuhi untuk setiap tindakan pencegahan yang ditujukan untuk menghilangkan atau mengurangi bahaya sampai batas aman. Batas ini akan memisahkan antara “yang diterima” dan “yang ditolak”, berupa kisaran toleransi pada setiap CCP. Batas kritis ditetapkan untuk menjamin bahwa CCP dapat dikendalikan dengan baik. Penetapan batas kritis haruslah dapat dijustifikasi, artinya memiliki alasan kuat mengapa batas tersebut digunakan dan harus dapat divalidasi artinya sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan serta dapat diukur. Penentuan batas kritis ini biasanya dilakukan berdasarkan studi literatur, regulasi pemerintah, para ahli di bidang mikrobiologi maupun kimia, CODEX dan lain sebagainya.

Untuk menetapkan CL maka pertanyaan yang harus dijawab adalah : apakah komponen kritis yang berhubungan dengan CCP? Suatu CCP mungkin memiliki berbagai komponen yang harus dikendalikan untuk menjamin keamanan produk. Secara umum batas kritis dapat digolongkan ke dalam batas fisik (suhu, waktu), batas kimia (pH, kadar garam). Penggunaan batas mikrobiologi (jumlah mikroba dan sebagainya) sebaiknya dihindari karena memerlukan waktu untuk mengukurnya, kecuali jika terdapat uji cepat untuk pengukuran tersebut.

Kegiatan pemantauan (monitoring) adalah pengujian dan pengamatan terencana dan terjadwal terhadap efektifitas proses mengendalikan CCP dan CL untuk menjamin bahwa CL tersebut menjamin keamanan produk. CCP dan CL dipantau oleh personel yang terampil serta dengan frekuensi yang ditentukan berdasarkan berbagai pertimbangan, misalnya kepraktisan. Pemantauan dapat berupa pengamatan (observasi) yang direkam dalam suatu checklist atau pun merupakan suatu pengukuran yang direkam ke dalam suatu datasheet. Pada tahap ini, tim HACCP perlu memperhatikan mengenai cara pemantauan, waktu dan frekuensi, serta hal apa saja yang perlu dipantau dan orang yang melakukan pemantauan.

Tindakan koreksi dilakukan apabila terjadi penyimpangan terhadap batas kritis suatu CCP. Tindakan koreksi yang dilakukan jika terjadi penyimpangan, sangat tergantung pada tingkat risiko produk pangan. Pada produk pangan berisiko tinggi misalnya, tindakan koreksi dapat berupa penghentian proses produksi sebelum semua penyimpangan dikoreksi/diperbaiki, atau produk ditahan/tidak dipasarkan dan diuji keamanannya. Tindakan koreksi yang dapat dilakukan selain menghentikan proses produksi antara lain mengeliminasi produk dan kerja ulang produk, serta tindakan pencegahan seperti memverifikasi setiap Verifikasi adalah metode, prosedur dan uji yang digunakan untuk menentukan bahwa sistem HACCP telah sesuai dengan rencana HACCP yang ditetapkan. Dengan verifikasi maka diharapkan bahwa kesesuaian program HACCP dapat diperiksa dan efektifitas pelaksanaan HACCP dapat dijamin.

Beberapa kegiatan verifikasi misalnya:

• Penetapan jadwal inspeksi verifikasi yang tepat
• Pemeriksaan kembali rencana HACCP
• Pemeriksaan catatan CCP
• Pemeriksaan catatan penyimpangan dan disposisi inspeksi visual terhadap kegiatan untuk mengamati jika CCP tidak terkendalikan
• Pengambilan contoh secara acak
• Catatan tertulis mengenai inspeksi verifikasi yang menentukan kesesuaian dengan rencana HACCP, atau penyimpangan dari rencana dan tindakan koreksi yang dilakukan.

Verifikasi harus dilakukan secara rutin dan tidak terduga untuk menjamin bahwa CCP yang ditetapkan masih dapat dikendalikan. Verifikasi juga dilakukan jika ada informasi baru mengenai keamanan pangan atau jika terjadi keracunan makanan oleh produk tersebut.

Dokumentasi program HACCP meliputi pendataan tertulis seluruh program HACCP sehingga program tersebut dapat diperiksa ulang dan dipertahankan selama periode waktu tertentu. Dokumentasi mencakup semua catatan mengenai CCP, CL, rekaman pemantauan CL, tindakan koreksi yang dilakukan terhadap penyimpangan, catatan tentang verifikasi dan sebagainya. Oleh karena itu dokumen ini dapat ditunjukkan kepada inspektur pengawas makanan jika dilakukan audit eksternal dan dapat juga digunakan oleh operator.


Terimakasih kepada Habibillah Faqih Arif sebagai penulis.

Regard,
Bung Ganda

Engineering ToolBox

Engineering ToolBox

Dropping a Shoe

The caterpillar wasn't happy. The leaves on his tree were half-wilted, brownish, and
tasted like they looked. The weather was cold and windy, and he didn't like it at all. And for whatever feathery reason, the neighborhood birds seemed to frequent his particular tree much more than all the other trees combined, so even on a sunny day he could not stretch his forty fuzzy feet, turn his belly towards the sun, and get himself some darkgreen tan. In fact, with all the nature against him, he felt miserable and sorry for himself.
But one day the caterpillar woke up with a vague but strangely pleasant feeling.
Something wonderful stirred inside him, and as he grabbed onto that feeling, he decided that starting today he will not feel sorry for himself. No, sir, he will not. He will feel good about himself, no matter what the weather is, or how threatening the birds are, or how wilted the leaves.
The days went by and he realized that these things were not bothering him as much as
they did before. And it felt good. No, no, scratch that, not just good. He felt exhilarated.
He felt full of energy. He felt safe even when birds were flapping their wings just a
couple of branches away. The leaves seemed a lot greener and juicier than usual, and the weather warmer than yesterday. He felt good about his body. He was neither too thin nor too fat—just perfect. He felt expansive. His vision became so incredibly clear, as if a muddy film came off his eyes. And he sensed some sort of electric-like buzzing in his flexible long body which, frankly, felt quite good.
At first he thought he was going nuts... maybe some hormonal imbalance or something.
But somehow it all felt like it was supposed to be this way. There was just one teeny
problem. There was a tiny anxiousness in the caterpillar's heart. Things were all just too good now—the abundant food, the newly found safety, the happiness which somehow felt natural—and the overall great way he felt about himself. Somewhere in the back of his tail there was a feeling that this paradise could not last forever. A shoe was going to Stories published by Spiritual-Short-Stories.com, Copyright 2008
drop. He didn't know which shoe, and where it was going to drop, but he positively felt that it will drop. And he was apprehensive. Just a little bit.
As he was dozing off in the sun after enjoying a plump leaf, a strange creature appeared next to him out of nowhere. She had a body like his, but more shapely and adorned with colors, and two brilliant wings attached to that body. The creature was breathtaking. The caterpillar's jaw dropped and a small piece of the leaf fell out. The creature opened her perfectly shaped mouth and said, "How are you feeling, dear Caterpillar?" Her voice was so melodious that the caterpillar became positively enchanted. He pinched himself to snap out of it and said, "Ahh, uhmm, ehhh, well, I'm fine, thank you." He thought a bit and, for some reason feeling an affinity with this creature and that he could trust her, added, "But I have this feeling..." The creature somehow seemed to know his thoughts, as if she was a trained psychologist, because she immediately picked up his sentence, "...of anxiousness? You feel great, but there is some apprehension, like it's all just too good to be true, right? You feel like a shoe is going to drop. Don't you?" By now the caterpillar gave up on pulling his hanging jaw back up and just covered his mouth to prevent more bits of the leaf from falling out. He mumbled something like "yes," or perhaps it was "maybe," or even "what are you, a destiny's child?"; we can't tell, for it wasn't too clear. But he wanted to know. And finally, excited, in a very loud whisper he asked, letting all the half-chewed pieces of his green lunch fly out of his mouth, "Is it? Is it going to drop?!" The creature smiled kindly and said, "Yes. It is going to drop." "And then what?!" demanded the caterpillar loudly as if his life depended on the answer. "Oh, you'll see!" said the creature, suddenly lowering her beautiful wings, rising into the air, and flitting away so gracefully like no bird ever could.
He was still thinking about that "You'll see," when a clear liquid started coming out of his mouth, quickly hardening into a thin shiny thread, and he felt a sudden urge to spin it around himself. And as he did, one thought played over and over in his head, "The shoe is dropping! THE SHOE IS DROPPING!!"
But then, all of a sudden, as he very soon found himself suspended in a cocoon, the
anxiousness evaporated. Somehow he knew that everything was going to be alright. "So
that's what it was all about!" he thought, slipping into a well-deserved sleep. And as he did, a dream began to unfold. He dreamt of strange, beautiful creatures. Creatures with perfect bodies, brilliant wings, and melodious voices. Creatures with freedom to fly.

A Buddha Is Among You

The abbot of a once famous Buddhist monastery that had fallen into decline became
deeply troubled. Monks were lax in their practice, novices were leaving and lay
supporters deserting to other centers. The abbot traveled far to a sage and recounted his tale of woe, of how much he desired to transform his monastery to the flourishing haven it had been in days of yore.
The sage looked him in the eye and said, "The reason your monastery has languished is
that the Buddha is living among you in disguise, and you have not honored him." The
abbot hurried back, his mind in turmoil.
The Selfless One was at his monastery! Who could he be? Brother Hua? No, he was full
of sloth. Brother Po? No, he was too dull. But then the Tathagata was in disguise. What better disguise than sloth or stupidity? He called his monks to him and revealed the sage's words. They, too, were taken aback and looked at each other with suspicion and awe.
Which one of them was the Chosen One?

The disguise was perfect. Not knowing who he was they took to treating everyone with
the respect due to a Buddha. Their faces started shining with an inner radiance that
attracted novices and then lay supporters.

In no time at all, the monastery far surpassed its previous glory.